近年来中国积极扩大医疗保障体系覆盖范围,国家医保目录初步实现每年进行动态调整,提升了创新药的可及性,降低了疾病负担。据统计,2016-2021年中国上市的创新药超过270个,聚焦疾病负担最大和增速最快的几大疾病领域(如肿瘤、罕见病、心脑血管疾病、消化道及代谢疾病)。政策优化加速了创新药在中国上市,然而,许多创新药获得批准后仍只能覆盖潜在病患的一小部分,患者用不到、用不起的问题仍然较为突出。此外,创新药研发投入大、周期长、风险高,缺乏合理回报,也将掣肘创新药行业的可持续发展。
4月16日-17日,2022金陵药物经济学论坛暨江苏省药学会药物经济学专委会年会在线上召开。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁康韦受邀以“持续完善与创新药产业发展相契合的支付体系”作了主题发言,并与多位专家、学者、产业代表探讨如何完善创新药支付体系、构建多层次医疗保障体系等话题并提出建议,以期进一步保障患者对创新药可及、推动创新药产业可持续发展。
建立价值导向型创新支付,让创新“回血”
据RDPAC发布的《基本医保高质量发展中的创新准入研究报告》显示,在国际成熟市场,一个创新药的完整生命周期分为8-15年漫长的开发期,1-2年的市场导入期,10-15年的成长期,以及衰退期。然而,目前更多参与医保谈判的创新药上市时间较短,还处在“导入期”和“成长期”初期,需要合理的价格水平以保护和激励。中国药科大学丁锦希教授在论坛中表示:“一款first-in-class创新药前期研发投入很大,根据国际新药盈亏模型,上市后大概需要12～14年才能回本。我国现在准入提速,新药从上市到准入周期很短,若面临非常大的降幅,对回本确实是难题。”
对此,康韦在主题分享中表示:“对专利保护期内新药,应建立价值导向的评估和定价方法,围绕创新、临床、社会、患者等价值指标进行多维度评估,按不同层级价值进行分级和支付标准测算。同时,严格区分创新药和仿制药及生物类似药的价格形成机制,让创新获得合理回报。”
康韦指出:“创新药与仿制药处在药品生命周期的不同阶段,成本结构差异巨大,需要科学合理的核价依据,因此,不建议参照仿制药价格。特别是对于集采品种,若将中选产品价格用于医保支付标准测算,则无法体现创新药与集采中选产品在临床价值、研发周期、生命周期、价格形成逻辑和采购与使用规则等方面的巨大差异,这将影响调动产业、资本进一步投入创新的积极性。”
此外,对原研药企而言,开发一款创新药的新适应症也需投入大量成本,而就目前医保谈判来看,已纳入的创新药若新增适应症,仍需重新谈判、继续降价。针对这一现状,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖建议,对已纳入目录产品应探索新适应症自动纳入、不再重新谈判价格,该举措将进一步鼓励创新。
宋瑞霖提出:“我们需要建立一个单独的、友好的创新药医保支付体系。”以罕见病等高值创新药保障为例,从国际经验看,成熟市场对罕见病药品的医保准入评审普遍给予了特殊标准或特殊通道。康韦提出三点建议:“一是简化审评材料需求,二是突破50万年费用上限拟谈判药品准入门槛和突破30万年费用上限标准,三是给与更高的ICER阈值。”
“对于创新药的医保支付,可以改变医保现有70%的固定支付比例,实行动态比例报销,同时为商保留出空间。”宋瑞霖表示,“首先要尊重企业的成本定价,根据医保的支付能力来支付相应的比例。对于老百姓来说,你能够帮助我获取创新药,能够帮的多一点和少一点都叫帮忙,而一分钱不报销叫无人帮忙。”
中国医药创新正在蓬勃发展,研发管线和上市新药的数量指标位居全球“第二梯队”前列,中国创新药市场国际影响力在提升。宋瑞霖进一步指出:“推动创新药的高质量发展、巩固改革成果,最终也需要由市场来予以消化和容纳,需要建立一个友好的市场体系。政策良好地循环激发市场潜力,市场潜力引发创新动力,才真正推动创新药产业健康发展。”
释放商保活力,让创新可负担
国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》和《健康中国2030规划纲要》均强调要建立多层次医疗保障体系。总结会议上多位嘉宾观点,通过加快商业健康险发展,建立多方共付的多层次保障机制,将有助于进一步扩大创新药支付和供应,切实让患者获益于创新红利。
根据IQVIA统计的2020年G20国家处方药市场销售金额结构,创新药(即专利药)在中国仅占11%市场销售额,意味着创新药供应还有很大空间。
康韦表示,我国消费者对商业健康险购买意愿正在提升,药企也在积极拥抱商保。据预测,到2025年中国商业健康险总保费预期可达约2万亿元。然而,商保与医保之间的衔接还未打通,商保与基本医保未实现治疗和理赔的数据共享,也未实现一站式理赔,商保在支付中占的比例还很小。中国药科大学丁锦希教授建议,若商业健康险进一步提升参保率、赔付率,设计长期限产品,并加强与医保衔接,将有效为创新药支付提供重要补充。
丁锦希还在会议中分享,当前高值创新药进入基本医保的难度在加大,很多相关企业因市场预期或选择放弃申报进入谈判。为缓解矛盾,他建议引入商业健康险,与基本医保、创新支付协同,通过“三阶段模式”对高值创新药进行保障,即商保独立支付、商保协同支付,再到医保常规支付。
康韦表示:“建立多层次的医疗保障、满足患者对创新药的需求,是我们共同的目标。期待有更多创新支付渠道能提升创新药可及性和可负担性,让创新药更快地抵达有需求的患者身边。”
